Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna
sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów weterynaryjnych, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz obrotem wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
Nadzór nad warunkami wytwarzania i importu w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy współudziale Inspekcji Weterynaryjnej.
Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
-
przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,
-
kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
-
sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu,
-
kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,
-
kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,
-
kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,
-
kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R,
-
współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji,
-
opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego,
-
współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami,
-
prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych,
-
prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych,
-
wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż,
-
kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych.
Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
-
wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej,
-
wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,
-
wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony,
-
udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
- na prowadzenie apteki
- na wytwarzanie produktów leczniczych
- na obrót hurtowy produktami leczniczymi -
skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych
-
reklamy:
- produktów leczniczych
- działalności aptek i punktów aptecznych